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支撐醫療器械“小身材高質量”的加工工具厲害在哪兒?

?發布時間:2021-05-20 02:27:12??

縱觀過去十幾年,醫療器械制造商一直受益于醫療器械需求的不斷增長,然而,當下面臨著競爭及監管的壓力不斷增大,醫療設備行業面臨著如何轉型的考驗。

提到 3D 打印也許大家都覺得它不適合用在醫療行業,但是我們發現只有 3D 打印才具備的一個重大優勢:定制化和創造表面泰森多邊形架構,以優化種植體在體內的融合,并加速愈合過程,減少術后并發癥。巴西的一家 PLENUM 的公司,他們要打印插入頜骨內的螺釘,并在上面安裝牙科修復體。螺釘直徑各不相同,他們使用鈦合金粉末打印種植體,由于該技術應用非常新穎,需要提供詳盡的說明以通過審批。盡管困難重重,但通快(TRUMPF)的 3D 打印機器仍能滿足各種需求。終,這項技術于 2019 年獲得了批準。

隨著醫療器械行業在范圍內的強勢增長,越來越多的企業加入進來,雖然新技術給醫療器械公司產生了成本壓力,但也推動了創新,而創新精神是該行業的一股強大力量。同時,很多國家和超國家機構頒布新的立法,現在,醫療器械行業和航空與制藥業一樣,作為世界上監管嚴格的行業之一。一方面,這減輕了上述的競爭壓力,因為許多潛在的市場參與者無法跨越該市場的高門檻;但另一方面,老牌企業也不得不反復思考如何以合規的方式生產產品。歸根結底,醫療設備行業正在經歷與所有其他制造行業相同的轉型過程。數字化的生產流程也在發揮著越來越大的作用:智能工廠概念、記錄狀態/質量數據的傳感器、基于人工智能的大型數據集分析——一切都在工業 4.0 的旗幟下發展。醫療設備領域的所有這些趨勢,激烈的競爭、監管壓力、高度的創新和數字化,讓激光技術逐漸成為工廠車間的重中之重。
 
  醫療設備和激光技術已經齊頭并進了大約 25 年:許多需要焊接工藝的產品(如心臟起搏器)和需要切割應用的產品(如支架),只有使用激光技術才能節省成本。但現在第二個成長期已經來臨,由于行業發展趨勢,激光加工的優勢日益明顯,激光技術本身的進步也帶來了很大的影響。以打標領域為例:美國設備標識(UDI)標準已于 2020 年成為歐盟強制性標準要求。從此,超短脈沖激光器打標成為了很多產品的選擇。在工業領域,因為激光具有高質量、高生產率的加工特點和大的靈活性,已成為一種必不可少的切割和焊接工具。
 
  醫療設備的大創新將來自于激光 3D 打印。行業預計,該行業的思維和制造方式將發生革新。醫療設備行業現在已經是 3D 打印的。而新的重點是利用 3D 打印的可能性來定制牙科假體和骨移植體。工程師現在在先前積累的經驗上探索新的途徑。多年來,通快(TRUMPF)一直在開發針對該領域的全新激光應用和數字產品。從一開始,這些激光系統的設計和準備可以滿足設備和測量驗證方面的復雜要求了。
 
  通快(TRUMPF)實驗室近還生產了一種新的激光工藝,它將玻璃和金屬組合在一起,并不需要粘合劑。這對醫療設備領域的人來說是一件好事,例如生產帶有攝像頭的微創手術內窺鏡。激光誘導紋理也有可能在手術室中起到幫助作用,帶有防反射涂層的手術器械對外科醫生來說不那么刺眼了。醫療設備和激光之間的聯結經久不衰,而且變得日益強烈。
 
  德國的一家系統供應商。它能提供一個總承包的手術室,包括照明、光源、手術臺、電外科的發電機、內窺鏡、手動儀器和其他設備。靈活性和較短的重裝時間是他們生產系統的關鍵因素,也是他們 25 年來使用激光材料加工的主要原因。激光系統的不斷發展反映了他們對提高生產率和可靠性的追求。以內窺鏡的切管為例:激光設備使他們能夠在不更換工具的情況下快速切換到新產品。新系統不僅速度更快,而且質量更好:無毛刺切割減少了對精加工的需求,而低熱輸入也使他們能夠生產薄壁管而不至于變形。在焊接方面,我們使用低熱輸入的先進激光器,從而能夠掌控精細的接頭,這再次節省了大量的精加工時間。

醫學內窺鏡的制造商,2020 年 5 月歐盟醫療器械法規的生效,這對他們來說至關重要?;谠摲ㄒ?,醫療器械標識(UDI)代碼——在無數次消毒后仍然可被機器識別——現也成為歐盟的強制性要求。在過去的 20 年里,他們一直在使用激光打標。在為符合 UDI 標準的打標做準備的過程中,他們改用了超短脈沖激光打標的創新技術。在質量方面,他們將黑色標記視為黃金標準。熱量輸入非常低,不會使工件產生明顯的變形。超短脈沖激光器足以讓我們接觸到所有領域,弧面和小直徑的打標都沒有任何問題。

RICHARD WOLF 的工業工程師和完美的數據矩陣代碼
 
 
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